血球試劑小編為你簡單介紹醫(yī)療器械的分類。1700個不同類別的器械被歸為16個大類，稱為Panel。器械分類和法規(guī)控制：一類—普通控制  有豁免510（k）或GMP/無豁免；二類——普通控制和特殊控制有豁免510（k）或GMP/無豁免；三類——普通控制和入市前許可。

 

根據(jù)器械的預(yù)期用途和使用方法進行產(chǎn)品分類。大家要特別注意有的產(chǎn)品是豁免510K而不豁免GMP的。

 

如何決定分類：（1）找到對應(yīng)的法規(guī)編號—7位數(shù)字編號如：21CER892.1560診斷超聲。包括了對產(chǎn)品的描述以及分類—二類產(chǎn)品。（2）找到對應(yīng)的分類—3位字母的產(chǎn)品代碼IYO;(3)確定是否豁免—510(K)不豁免，GMP不豁免。如果一個產(chǎn)品能夠查出相應(yīng)的一些東西，如產(chǎn)品代碼，產(chǎn)品分類，是否豁免，相應(yīng)的標準，以及對應(yīng)的指南文件和認可的機構(gòu)。如果一個產(chǎn)品有以上的指南文件，那么我們要做它的認證就相對容易，因為至少它的要求是清晰的。

 

（一）I類產(chǎn)品為“普通管理”產(chǎn)品，是指風險小或無風險的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械等，這類產(chǎn)品約占全國醫(yī)療器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售。

 

（二）Ⅱ類產(chǎn)品為“普通+特殊”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要求通過實施標準管理或特殊管理，以保證質(zhì)量

和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全國醫(yī)療器械的62%。FDA只對少量的Ⅱ類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進行

上市前通告（510K）。生產(chǎn)企業(yè)必須在產(chǎn)品上市前90天想FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

 

（三）Ⅲ類產(chǎn)品為“上市前批準管理”產(chǎn)品，是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產(chǎn)品約占全國醫(yī)療器械的8%。FDA對此類產(chǎn)品采用上市前批準制度，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須想FDA提交PMA申請書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對此申請立案審查，并在180天（不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補充資料的時間）內(nèi)對接受的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷售。

 

總而言之，監(jiān)管的概念是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品通過豁免上市前通告、上市前通告（PMN）、上市前批準(PMA)，經(jīng)過第三方審核或FDA審核后最后加一個體系審核，體系審核是沒有證書的，同時企業(yè)再加上在FDA的登記和產(chǎn)品的列名。基本上來說醫(yī)療器械監(jiān)管的結(jié)構(gòu)就是以上內(nèi)容。

    

特別注意：（1）在任何條件下，都不允許任何醫(yī)療器械的標簽（手冊、宣傳資料、網(wǎng)站）上出現(xiàn)公司的企業(yè)登記號，器械的列名號、510（K）上市前通告證明號。任何和這些號相關(guān)的給人造成FDA官方認可印象的陳述都屬于標簽誤用。任何用語，如“FDA批準”、“通過FDA審核”等，都是違反了FD&C Act的301（L）款。（2）企業(yè)取得了企業(yè)登記號不代表FDA批準或認可該企業(yè)及其產(chǎn)品。任何造成因為登記或取得了登記號就獲得官方正式批準的印象的描述都是誤導(dǎo)。（3）產(chǎn)品標簽（包括機器標簽、說明書、彩頁等）和網(wǎng)站都不能涉及企業(yè)登記號或提及企業(yè)在FDA登記或正式批準等信息。

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