（二）美國醫療器械監管法規概括：1938-Food、Drug and Cosmetics Act 食品、藥品與化妝品法案；1976-Medical Device Amendent 醫療器械修正案；1976年是整個FDA監管的分水嶺。1990-Safe Medical Device Act 醫療器械安全法案；1997-FDA Modenization Act  FDA現代化法案；2002，2007-Medical Device User Fee Modernization Act（MDUFMA）醫療器械用戶收費現代化法案。FDA牽引著整個法規的考慮。FDA的法規是非常完善的。美國是一個講法律的國家，美國的法律很完善，整個法律有五十多個章節，每個章節涵蓋一大塊。美國還有一個叫判立法，可以作為后續的法律依據。準備FDA相關證據，包括510K,820的證據時要非常關注證據。

 

（三）在美國FDA對醫療器械如何監管。美國醫療器械產品還是基于產品風險等級分類管理。（1）醫療器械在FDA分3類。（2）FDA依據產品的安全性和有效性分類。（3）相同的產品在FDA、SFDA和CE的分類很有可能不同。有兩點要談：首先是美國醫療器械的分類與中國的不同，和CE也有差異性。怎么不一樣，大家要關注一個點，中國的很多三類在美國是二類，甚至一類。為什么會有如此差異，是因為中國的三類約占了20%，而美國的三類占了7%左右，另外的13左右不是二類就是一類。其次，中國有一些二類的產品，甚至不按醫療器械管的產品在美國是按醫療器械產品管理的。特別要注意比如說中醫類與筋絡相關的一些產品很難分類，甚至在三類產品中。

 

以上是分類要注意的點，第二個我們來看看，通過分類產品的管理是不一樣的。通常大家會談到510k，因為國內做PMA的是非常少的，因為PMA會涉及到臨床的問題，PMA的臨床要求是非常高的。我們舉個例子大家就會知道，510K在FDA的審批費用大概是5000美金一個K號，而PMA申請一個需要22萬美金，因此PMA申請是需要準備大量資料的。

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