總局辦公廳關(guān)于及時公開第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知  

食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65號  

2016年05月19日  

        各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

　　依照《中華人民共和國人民政府信息公開條例》《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，現(xiàn)就進(jìn)一步做好第二類醫(yī)療器械注冊信息及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公開工作通知如下：

　　一、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)通過本局政府網(wǎng)站信息平臺及時公布行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械注冊信息，監(jiān)督指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第26號）要求，將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

　　二、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)認(rèn)真做好第二類醫(yī)療器械注冊信息、第一類醫(yī)療器械備案信息上報工作，及時將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至總局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫。總局將定期對上報數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，對于存在問題較多的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行通報。在2016年即將開展的醫(yī)療器械省級審評審批能力評估工作中，數(shù)據(jù)上傳情況將作為重要考核內(nèi)容。

　　三、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第六十三條要求，建立進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人檢查工作機制，建立相應(yīng)數(shù)據(jù)庫，掌握代理人信息，做好行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作日常監(jiān)督管理工作。

　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公開工作，以高度的責(zé)任心，認(rèn)真組織審核，確保醫(yī)療器械注冊或備案信息公開及時、準(zhǔn)確。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年5月13日