關于再次征求醫療器械臨床試驗現場檢查要點等意見的通知  

食藥監械管便函〔2016〕28號  

2016年05月18日  

        各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、總局核查中心、總局器審中心、各有關單位：

　　為加強醫療器械臨床試驗監督管理，總局將對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監督抽查，我司組織制訂了《2016年醫療器械臨床試驗現場檢查要點》、《醫療器械臨床試驗檢查結果判定原則》和《醫療器械臨床試驗現場檢查程序》。

　　根據前期征求的意見，我司對現場檢查要點和現場檢查程序進行了修改，現與臨床試驗檢查結果判定原則一起再次公開征求意見。

　　請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、總局核查中心、總局器審中心組織研究，將書面意見反饋我司（無意見的也要書面反饋），其他單位和個人的意見可通過電子郵件、信函或傳真反饋。征求意見反饋時間截至2016年5月27日。

http://blog.sina.com.cn/s/blog_16156a2c90102w8fo.html

　　傳真：010-68362494

　　郵件：MDCT@cfda.gov.cn。（請在郵件主題處注明“反饋意見”。）

　　信函：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監管總局器械注冊司研究監督處。

　　郵編：100053

　　附件：1.醫療器械臨床試驗現場檢查要點（征求意見稿）

　　　　　2.醫療器械臨床試驗檢查結果判定原則（征求意見稿）

　　　　　3.醫療器械臨床試驗現場檢查程序（征

　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局器械注冊司

　　　　　　　　　　　　 2016年5月18日